Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/724 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0356/001/IA/009 
  Specialita' medicinale: STAMICIS (AIC n. 038805014) 
  Confezione: kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini da
1 mg 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN n°  A.1,  approvata  il  17  aprile
2020. 
  Tipi di Modifica: nome titolare AIC. 
  Modifica apportata: cambio ragione sociale del titolare AIC da  IBA
Molecular Italy S.r.l. a Curium Italy S.r.l. (indirizzo invariato). 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche
richieste con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto; titolare AIC su foglio illustrativo  ed
etichettatura)  relativamente  alla  confezione   della   specialita'
medicinale sopra elencata, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana di  suddette  variazioni,  il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  ha   gia'   apportato   le   modifiche
autorizzate a riassunti delle  caratteristiche  del  prodotto,  fogli
illustrativi ed etichette. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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