Modifica secondaria di un'autorizzazzione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice SIS 2349 
  Specialita' medicinale: PROGEFFIK 
  Confezione e codice AIC: 
  100 mg capsule molli - 30 capsule AIC n. 035042011 
  200 mg capsule molli - 10 capsule AIC n. 035042035 
  Codice pratica: N1B/2020/359 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB Unforseen B.II.d.1.z) (CMDh Art 5) - Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Altra  variazione:
Riduzione della  frequenza  del  test  "Microbial  contamination"  da
routinario (effettuato su ogni lotto) a periodico (effettuato ogni 10
lotti prodotti o almeno su un lotto l'anno). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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