Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                        Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione             AIC             040716,              confezioni
033-045-072-084-108-122-146-161-197-209-235-247-262-286-300-324-336-3
48-351-363 (SE/H/0841/001-002/IA/113G) 
  Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473, tutte le
confezioni (SE/H/0940/01/IA/095G) 
  SE/H/XXXX/IA/550G,   pratica   C1A/2020/228.   Raggruppamento    di
variazioni  IA  per  il  prodotto  finito:  A.7   eliminazione   sito
responsabile del confezionamento secondario e  dell'ispezione  visiva
(Fresenius Kabi Austria  GmbH  -  Linz);  B.II.b.2.a)  aggiunta  sito
responsabile dei controlli di sterilita' (AGES). 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione     per     infusione      AIC      030761,      confezioni
011-023-035-062-074-086 
  Pratica N1B/2020/192. 
  Medicinale ELETTROLITICA  REIDRATANTE  III  FRESENIUS  KABI  ITALIA
soluzione     per     infusione      AIC      030763,      confezioni
116-128-130-142-155-243-256-268-270-282-306-318-320 
  Pratica N1B/2020/191. 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE  III  CON  GLUCOSIO  FRESENIUS
KABI  ITALIA  soluzione  per   infusione   AIC   031378,   confezioni
019-021-033-045-072-084-096 
  Pratica N1B/2020/188 
  Medicinale RINGER  ACETATO  FRESENIUS  KABI  ITALIA  soluzione  per
infusione             AIC             030772,              confezioni
014-026-038-040-053-091-115-127-139-141-154-166-178-180-192 
  Pratica N1B/2020/190. 
  Medicinale RINGER  LATTATO  FRESENIUS  KABI  ITALIA  soluzione  per
infusione             AIC             030773,              confezioni
016-028-030-042-055-117-129-131-143-156-168-182-194-206-218-220-232-2
44-257-269-271-283-295-307-319 
  Pratica N1B/2020/187. 
  Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP  calcio  cloruro  diidrato  di  nuovo
produttore (Merck). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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