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  Medicinale  GLUCOSIO  5%  FRESENIUS  KABI  ITALIA   soluzione   per
infusione AIC 038702, confezioni 066-078-080-092-104-167 
  Medicinale SODIO CLORURO 0,9% FRESENIUS KABI ITALIA  soluzione  per
infusione AIC 031938, confezioni 475-487-499-501-513-525 
  Pratica  N1A/2020/210.  Raggruppamento  di  variazioni  per  sacche
freeflex: IAIN A.5.a modifica indirizzo officina  di  produzione  del
prodotto  finito  Fresenius  Kabi  Norge;  IA   B.II.e.7.b   aggiunta
fornitore di materiali di confezionamento: Zeller Plastik  e  Agrodur
Grosalski (injection  moulded  tube,  intermediate);  Fresenius  Kabi
Deutschland (injection moulded, intermediate,  stopper);  Renolit  SE
(film  primario  tipo  A);  IA  B.II.e.7.a  modifica  nome  fornitore
stoppers da Stelmi in Aptar Stelmi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  il
titolare AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  sia  i
lotti prodotti entro sei mesi da tale data non recanti  le  modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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