Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: LAMISIL, 
  Confezioni: 
  "250 mg compresse", 8 compresse, AIC n. 028176028 
  "250 mg compresse", 14 compresse, AIC n. 028176105 
  Codice pratica: N1B/2020/211 
  Gruppo di variazioni relative al prodotto finito: 
  Tipo IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito Lek d.d., PE  PROIZVODNJA
LENDAVA, Slovenia, per il  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito. 
  Tipo IAin, B.II.b.1.b). Aggiunta del sito Lek d.d., PE  PROIZVODNJA
LENDAVA, Slovenia,  per  il  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  Tipo IA, B.II.b.2.a). Aggiunta del sito Lek  d.d.,  PE  PROIZVODNJA
LENDAVA, Slovenia, per il controllo qualita' del prodotto finito. 
  Tipo IAin, B.II.b.2.c)1. Aggiunta del sito Lek d.d., PE PROIZVODNJA
LENDAVA, Slovenia, per il rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Tipo IB, B.II.b.3.z). Aggiunta del  tempo  di  stoccaggio  e  delle
condizioni di trasporto per il prodotto in bulk. 
  Medicinale: LONGASTATINA e LONGASTATINA LAR 
  Confezioni: tutti i dosaggi e confezioni, AIC n. 027104 
  Codice pratica: N1A/2019/1785 
  Tipo IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta del sito  Novartis  Farma  S.p.A.
Via Provinciale Schito  131,  80058  Torre  Annunziata  (NA)  Italia,
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti di prodotto
finito, esclusi il controllo dei lotti/le prove. 
  Medicinale: LONGASTATINA e LONGASTATINA LAR 
  Confezioni: tutti i dosaggi e confezioni, AIC n. 027104 
  Codice pratica: N1B/2019/1760 
  Tipo IB, B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti di prodotto  finito  (escluso  il  controllo),  da
'Novartis  Sverige  AB,  Kemistvägen  1B,  183  79  Taby,  Svezia'  a
'Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia' 
  Medicinale: LONGASTATINA 
  Confezioni:     50μg,     100μg     e      500μg/1ml      soluzione
iniettabile/infusione,  AIC  n.  027104013,   027104025,   027104037,
027104114, 027104126,  027104138,  027104140,  027104153,  027104165,
027104177, 027104189,  027104191,  027104203,  027104215,  027104227,
027104239, 027104241, 027104254, 027104266, 027104278, 027104280. 
  Codice pratica: N1B/2020/93 
  Gruppo di variazioni di tipo IB (n.8 tipo IA + n.1  tipo  IB  cambi
alla monografia del prodotto finito): 
  n.1 Tipo IB, B.II.d.2 Modifiche minori ad una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito (HPLC); 
  n.5 Tipo IA, B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito (TLC, particelle estranee visibili, pH,
volume estraibile, osmolarita'); 
  n.1  Tipo   IA,   B.II.d.1.a)   restringimento   limiti   impurezze
specificate e non specificate per test identificazione, titolazione e
HPLC; 
  n.1  Tipo  IA,  B.II.d.1.c)  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo  di  prova  per
test identificazione, titolazione e HPLC; 
  n.1 Tipo IA, B.II.d.1.z) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito  per  descrivere  piu'  accuratamente
l'aspetto del prodotto - aspetto del contenitore. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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