Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                          VALSARTAN RANBAXY 
 

  Gazzetta Ufficiale Parte seconda n. 13 del 30/01/2020 (TX20ADD983) 
  Medicinale:  VALSARTAN  RANBAXY  40  mg;  80  mg;160  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 040617 - Tutte le confezioni autorizzate. 
  Dove e' scritto: 
  "...Modifica apportata: RCP  aggiornato  in  linea  con  l'articolo
46(SE/E/0026/pdWS/001) + adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi
17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di  entrata  in  vigore  della  presente  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo." 
  Leggasi: 
  "...  Modifica  apportata:  Riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  ed  etichette   aggiornati   in   linea   con   l'art.   46
(SE/E/0026/pdWS/001) e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, 
  possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza
del medicinale indicata in etichetta." 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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