Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano 
  Medicinale: FORUS 16mg/12,5mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  AIC
042190 
  Codice pratica: N1A/2020/327 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  Farmacopea
europea aggiornato da parte del fabbricante gia'  approvato  Zhejiang
Huahai  per  la  sostanza  attiva  Candesartan  cilexetil  da  R1-CEP
2011-309-Rev 01 a R1-CEP 2011-309-Rev 02. 
  Medicinale: AMOX 1 g 12 compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 12 compresse AIC 023909031 
  Codice pratica: N1B/2020/339 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 variazioni
di tipo IB e tipo IAin - tipo IB - B.II.b.1.e aggiunta  del  sito  di
fabbricazione LA.FA.RE. S.r.l. per la totalita' del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - tipo IAin -  B.II.b.1.a  aggiunta
del sito di fabbricazione LA.FA.RE.  S.r.l.  per  il  confezionamento
secondario  -  tipo  IAin  -  B.II.b.2.b   aggiunta   del   sito   di
fabbricazione LA.FA.RE. S.r.l. per il confezionamento primario - tipo
IAin  -  B.II.b.2.c.2  aggiunta  del  fabbricante  LA.FA.RE.   S.r.l.
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti  compreso  il
controllo dei lotti/le prove. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                            Matteo Cioni 

 
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