Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Codice AIC: 029059 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Specialita' medicinale: MYELOSTIM 
  Codice Pratica: N1A/2020/134 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta da: n.2 Tipo IA n° B.II.f.1: 
  Modifica della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito - e)  Modifica  di  un  protocollo  di
stabilita' approvato 
  Modifica del protocollo di stabilita' approvato del prodotto finito
per eliminare i test di sterilita' e di endotossine batteriche a 24 e
30 mesi; 
  Modifica del protocollo di stabilita' approvato del prodotto finito
per aggiungere il test di integrita' della chiusura  del  contenitore
fisico a 24 e 30 mesi. 
  Data di implementazione: 22/08/2019 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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