Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinali: UMAN  SERUM  (021112  tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2020/363 
  Tipologia  di  variazione:  TIPO  IA  (B.I.b.2.a)  Modifica   nella
procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi
o sostanze intermedie utilizzati nel  procedimento  di  fabbricazione
del principio attivo. a) modifiche minori di una procedura  di  prova
approvata 
  Natura della variazione: Modifica minore ad una procedura di  prova
per la determinazione della conta microbica sulla sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla 
  data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
TX20ADD4136