Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: UGUROL 
  Confezioni AIC n. 021458017 
  Codice pratica N1B/2020/444 Var IB Cat B.II.c.1.z  -  Aggiornamento
della descrizione del saggio "Purity"  per  l'eccipiente  L-Orange  2
lake. 
  Specialita' medicinale: UGUROL 
  Confezioni AIC n. 021458029; 021458031 
  Codice pratica N1B/2020/450 Var IB Cat B.III.1.a.5 -  Presentazione
di un nuovo CEP (Hunan  Dongting  Pharmaceutical  Co.  Ltd  -  R1-CEP
2006-142-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: EPIESTROL SEPTEM 
  Confezioni AIC n. 029000041-054-066-078-080-092 
  Proc. PT/H/2234/001-003/IA/035 Codice pratica C1A/2020/526, 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL SEPTEM 
  Confezioni AIC n. 029001 
  Proc. DE/H/5763/001-003/IA/037 Codice pratica C1A/2020/525, 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL 
  Confezioni AIC n. 029001 
  Codice pratica N1A/2020/245 
  Var  IAin   Cat.   B.II.b.2.c.1   -   Aggiunta   di   LTS   Lohmann
Therapie-Systeme AG (DE) come sito di rilascio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX20ADD4148