Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 
  Medicinale: PSEROCINA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
044082. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod.   Pratica:    C1B/2019/3111    -    Procedura    europea    n.
PL/H/0448/001/WS/010/G  (DE/H/XXX/WS/675)  -  Tipo  IB,   B.III.1.a.3
Presentazione di un CEP per il principio attivo mupirocina  da  parte
del nuovo produttore Concord Biotech Ltd.:  R0-CEP  2015-041-Rev  02;
tipo IB, B.I.d.1.a.4 Introduzione di un  periodo  di  retest  per  il
principio attivo supportato da  dati  di  stabilita'  in  assenza  di
riferimenti al periodo di retest sul CEP. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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