Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA 
  Codice farmaco: 043914 e 045306 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/4259/001-005/IA/017 
  Codice Pratica: C1A/2020/359 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato,  per  la
sostanza attiva Ossicodone Cloridrato. 
  Medicinale: SILDENAFIL TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 044673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/4461/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2020/582 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di siti per il confezionamento secondario. 
  Medicinale: TADALAFIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 045617 - 043274 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/4013/001-004/IB/022/G 
  Codice  Pratica:  C1B/2020/232  -  Tipo  di  modifica:  Gruppo   di
variazioni: Tipo IA - B.II.b.5.c, B.II.b.5.c, B.II.b.5.z, B.II.d.2.a,
B.II.d.2.a + Tipo IB - B.II.b.1.e, B.II.b.3.a, B.II.d.2.d . Modifiche
apportate: Eliminazione di controlli  IPC;  modifica  minore  ad  una
procedura analitica di un IPC; aggiornamenti dei metodi di  controllo
del prodotto finito; Aggiunta di un sito di produzione bulk; Modifica
minore  nel  processo   di   fabbricazione   del   prodotto   finito;
sostituzione di un metodo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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