Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BIMADOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044345 - 
  Codice Pratica: N1B/2020/399 
  Modifica: IB B.II.e.4.c Modifica della forma del tappo del prodotto
finito. 
  Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036109 - 
  Codice Pratica: N1B/2020/395 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB
B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito produttivo FINE FOODS
& PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate  (BG)
Italia, per le fasi di produzione del bulk, confezionamento  primario
e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito;  IB
B.II.b.3.a Modifica  minore  del  processo  produttivo  del  prodotto
finito; IB B.II.b.4.a Aggiunta del batch size da  200  Kg  (2.000.000
compresse); IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non
significativo del prodotto finito "Etanolo" e dei relativi limiti; IA
A.7 Eliminazione del sito produttivo dell'intermedio principio attivo
DERIVADOS QUIMICOS S.A. 
  Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    043595    -     Procedure     Europee     numero:
IT/H/0490/001-002/IA/016; IT/H/0490/01-02/IA/018/G - Codici  Pratica:
C1A/2020/451; C1A/2020/749 
  Modifica: IA B.II.e.5.b Per le capsule rigide  gastroresistenti  da
30 mg: eliminazione delle confezioni da 7 e  28  capsule  in  blister
Al-Al; per le capsule rigide gastroresistenti da 60 mg:  eliminazione
delle confezioni da 28 capsule in blister Al-Al; Modifiche:  Grouping
variation:  IAIN  A.5.a  Modifica  della   denominazione   del   sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito  DA:  ESTEVE
PHARMACEUTICALS, S.A. A: DOSE INNOVA;  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento
CEP del  principio  attivo  DA:  R0-CEP  2013-016-Rev  04  A:  R1-CEP
2013-016-Rev 00. 
  Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici  -  Confezioni:
tutte 
  Codice AIC: 037891 - 
  Codice Pratica: N1B/2020/391 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2002-078-Rev 01 A: R1-CEP 2002-078-Rev 02. 
  Medicinale:  LISINOPRIL   e   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038706 - Procedura Europea numero: IT/H/0212/IA/029/G -
Codice Pratica: C1A/2020/419 
  Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Actavis hf; IA A.5.b Modifica della denominazione
del sito responsabile del  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito DA: S.C.F. S.N.C. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    044693    -     Procedura     Europea     numero:
DK/H/0914/001-003/IA/034 - Codice Pratica: C1A/2020/729 
  Modifica: IA B.I.a.1.i Aggiunta di un sito alternativo responsabile
della micronizzazione del principio attivo: Quimica  Sintetica  S.A.,
C/ Dulcinea s/n, Alcala' de Henares, 28805, Madrid, Spagna. 
  Medicinale: SILDENAFIL DOC Generics - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    041573    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/2395/001-003/IA/010 - Codice Pratica: C1A/2020/978 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica   della   denominazione   del   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:
S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 037007 - Procedura Europea numero: IT/H/0202/IA/023/G -
Codice Pratica: C1A/2020/811 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN  B.II.b.1.b
Introduzione del sito LAMP SAN PROSPERO SPA,  Via  della  Pace  25/A,
41030 San Prospero  (MO),  Italia  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito; IA  A.5.b  Modifica  della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035622 - Codice Pratica: N1B/2020/437 
  Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di nuovo produttore di  principio
attivo con CEP R1-CEP 2007-207-Rev 04. 
  Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036794 - Codice Pratica: N1B/2020/417 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN  B.II.b.1.b
Aggiunta del sito produttivo  INDUSTRIA  FARMACEUTICA  NOVA  ARGENTIA
S.P.A., Via Muoni 10, 20064 Gorgonzola, Milano,  Italia  responsabile
per la fase di confezionamento primario e  secondario  dei  lotti  di
prodotto finito; IB B.II.b.1.e, IAIN  B.II.b.2.c.2  Sostituzione  del
sito produttivo Apotex Inc. con il sito INDUSTRIA  FARMACEUTICA  NOVA
ARGENTIA S.P.A., 20064 Gorgonzola, Milano, Italia responsabile per la
fase di produzione (sito di Via Muoni, 15) e per la fase di controllo
e rilascio (sito di Via G. Pascoli, 1) dei lotti di prodotto  finito;
IAIN  B.II.a.1.a,  IAIN  B.II.a.2.a   Modifica   dell'aspetto   della
compressa con l'eliminazione dell'incisione "APO" e la modifica della
forma da biconvessa a piatta; IB B.II.b.5.z Modifica  dei  limiti  di
accettazione dell'IPC relativo allo spessore della compressa. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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