Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare A.I.C.: Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr,  5  -  D79108
Freiburg. 
  Medicinale: INTESTICORTMONO 9 mg granulato gastroresistente  -  AIC
044798. Confezioni: 015, 027, 039, 041, 054. 
  Procedura MRP: DE/H/5683/IB/019/G. Codice Pratica C1B/2019/3130. 
  Tipologia di variazione: Grouping variation comprensivo di: 
  n.1 var. IB by default, B.II.b.3.a) - modifiche minori del processo
di produzione; n.2 var. IA, B.II.b.5.z) -  modifiche  dei  metodi  di
analisi degli IPC "Weight Determination" e "Loss  on  Drying";  n.  2
var. IA,  B.II.b.2.a)  -  aggiunta  dei  siti  "Untersuchungsinstitut
Heppeler"  -  Germania,  e  "GBA  Pharma"  -  Martinsried,  Germania,
responsabili della fase di batch control/testing; n.1 var. IA,  A7  -
eliminazione del sito "Dr. Falk Pharma GmbH" - Germania, responsabile
della fase di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

            Managing Director Medicine & Pharmaceuticals 
                       dott. Roland Greinwald 

 
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