Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2020/223 
  Titolare: Galderma Italia S.p.a. - via dell'Annunciata, 21 -  20121
Milano 
  Medicinale: DIFFERIN 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate (AIC n.
029309) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008:  var.  IA
C.I.z Modifiche degli stampati al fine di attuare una richiesta delle
autorita' sanitarie 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  in  GURI  della  presente  comunicazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Giuditta Romeo 

 
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