Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2020/415 
  Procedura europea n. IE/H/0638/001,002,005,006/IA/031 
  Specialita' medicinale: NORVASC (AMLODIPINA BESILATO) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 mg, 28 compresse - AIC n. 027428010 
  10 mg, 14 compresse - AIC n. 027428022 
  Specialita'  medicinale:  AMLODIPINA  PFIZER   ITALIA   (AMLODIPINA
BESILATO). 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 mg, 28 compresse - AIC n. 027444013 
  10 mg, 14 compresse - AIC n. 027444025 
  Tipologia  di  variazione:  Variazione  IA,  B.II.b.2.a):  Aggiunta
dell'attivita' di  controllo  del  prodotto  finito  al  sito  Pfizer
Pharmaceuticals LLC, Km. 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico  (sito
gia' registrato per la produzione delle compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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