Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN PHARMA 2  mg/ml  soluzione
per infusione, AIC n. 047395 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Altan Pharma Limited 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0565/001/IA/001 
  Codice pratica: C1A/2020/1156 
  Tipologia variazioni: Tipo IAIN B.II.f.1.a.1 
  Tipo di modifica: Riduzione del periodo di validita'  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita. 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 24 mesi a 18 mesi. 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0565/001/IA/002/G 
  Codice pratica: C1A/2020/1157 
  Tipologia variazioni: Grouping Tipo IA n. A.1 e A.5 
  Tipo di modifiche: modifica del nome del titolare  e  modifica  del
nome del produttore di  prodotto  finito,  incluso  il  rilascio  dei
lotti. 
  Modifiche  apportate:  modifica  del  nome  titolare  in  Spagna  e
Portogallo  (da  GES  Genericos  Espanoles  Laboratorio  SA  a  Altan
Pharmaceuticals S.A.); modifica del nome del produttore  di  prodotto
finito, incluso il rilascio dei  lotti  (da  Biomendi  S.A.  a  Altan
Pharmaceuticals S.A). A partire dalla data di pubblicazione  in  GURI
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti
prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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