Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  ROPIVACAINA  CLORIDRATO  ALTAN  2,  7,5  e  10   mg/ml
soluzione  iniettabile,  AIC  n.  047050  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0564/001-003/IA/003/G 
  Codice pratica: C1A/2020/1155 
  Titolare AIC: Altan Pharma Limited 
  Tipologia variazioni: Grouping Tipo IA n. A.1 e A.5 
  Tipo di modifiche: modifica del nome del titolare  e  modifica  del
nome del produttore di prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti 
  Modifiche  apportate:  modifica  del  nome  titolare  in  Spagna  e
Portogallo  (da  GES  Genericos  Espanoles  Laboratorio  SA  a  Altan
Pharmaceuticals S.A.; modifica del nome del  produttore  di  prodotto
finito, incluso il rilascio dei  lotti  (da  Biomendi  S.A.  a  Altan
Pharmaceuticals S.A). A partire dalla data di pubblicazione  in  GURI
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate entro e non oltre i sei mesi al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti
prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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