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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Addenda Pharma S.R.L. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna (BO). Codice pratica: C1B/2019/2723 Procedura EU n.: SE/H/1417/001-011/IB/009 Specialita' medicinali: METOTREXATO ADDENDA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043416 Tipologia variazione e modifica apportata: variazione tipo IB n. C.I.1.a - Aggiornamento degli stampati a seguito dell'esito della procedura di Referral EMEA/H/A-31/1463, ai sensi dell'art. 31 della Dir.2011/83/EC. Data di fine procedura: 23.04.2020 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo paragrafo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX20ADD4384