Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Comunicazione notifica regolare del 20/04/2020 
  Codice pratica: NIB/2020/389 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: 30 mg/10 ml  sciroppo,  20  contenitori
monodose 10 ml - AIC n. 034740047 
  Tipologia  variazione:   IB:   C.I.7.a)   -   Modifica   apportata:
Soppressione  della  forma  farmaceutica  "sciroppo,  20  contenitori
monodose 10 ml". 
  Comunicazione notifica regolare del 20/04/2020 
  Codice pratica: NIB/2020/394 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 0,6% spray per mucosa orale, 1  flacone
da 20 ml - AIC n. 022632095 
  Tipologia  variazione:   IB:   C.I.7.a)   -   Modifica   apportata:
Soppressione della forma farmaceutica  "spray  per  mucosa  orale,  1
flacone da 20 ml". 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: NIA/2020/233 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C
- 16,18, 20 pastiglie - AIC n. 022632160-172-071. 
  Tipologia  variazione:  IA:  B.II.e.5.b)  -   Modifica   apportata:
Soppressione delle tre confezioni. 
  Decorrenza della modifica: Febbraio 2020. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2020/423 
  Specialita' medicinali: BRANIGEN/NICETILE/ZIBREN 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse gastroresistenti - AIC
n. 025368046; 025369048; 025367057 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
di tipo IA: B.II.d.1.c), aggiunta di un nuovo parametro di  Specifica
al set di Specifiche del prodotto finito sia a rilascio  che  a  fine
validita' (Disintegration test - monografia EP n. 0478). 
  B.II.d.2.b), soppressione di una procedura di  prova  del  prodotto
finito (eliminazione di un  metodo  analitico  HPLC  alternativo  per
l'identificazione  e  la  determinazione  del  titolo  del  principio
attivo.). 
  Decorrenza della modifica: Ottobre 2019. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2020/438 
  Specialita' medicinale: TALAVIR 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg Compresse film-rivestite  -  AIC
n. 029498019-033-058; 
  250 mg Compresse film-rivestite - AIC n. 029498045; 
  1000 mg Compresse film-rivestite - AIC n. 029498021; 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Variazione  di  tipo
IA-A7:  Eliminazione   di   un   Fornitore   del   principio   attivo
"valaciclovir HCl"  e  di  un'Officina  di  produzione  del  Prodotto
finito, dalla manifattura  in  Bulk  al  Rilascio  dei  Lotti  (GLAXO
WELLCOME OPERATIONS, Dartford - Kent (UK) e GLAXO OPERATIONS UK  LTD,
Ware Hertfordshire - UK). 
  Decorrenza della modifica: Ottobre 2019. 
  In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  come
modificata  dalla  DG/512/2019,  relativa  all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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