Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN ZENTIVA 40 mg, 80 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 040773 
  Codice Pratica C1A/2020/1226 
  Procedura n.  DE/H/3123/IA/028/G  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
(residual solvent); 
  - Tipo IA n. B.III.1.a.2) -  Aggiornamento  di  un  Certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per   il   principio   attivo
telmisartan (da: R1-CEP 2008-217-Rev 05 a: R1-CEP 2008-217-Rev 06) da
parte  di  produttore  gia'  autorizzato   (Alembic   Pharmaceuticals
Limited) con conseguente aggiunta dell'officina  di  produzione  sita
in: API Unit-III, Plot No. 842-843, Village Karakhadi - Taluka Padra,
District Vadodara - India-391 450 Vadodara, Gujarat. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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