Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60  mg  compresse
rilascio prolungato 
  AIC n. 029558044 
  Codice Pratica: N1A/2020/300 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una
procedura  di  prova  approvata  del  prodotto  finito;  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e  900  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 029512 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2020/315 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2007-089-Rev 04) del nuovo produttore del principio attivo Hikal  Ltd
(India). 
  Specialita' Medicinale:  PROMAZINA  EG  4  g/100  ml  gocce  orali,
soluzione 
  AIC n.044108013 
  Codice Pratica: N1A/2020/345 
  Modifica Tipo IAin n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (CEP  n.
R0-CEP  2018-023-Rev00)   del   produttore   del   principio   attivo
autorizzato PCAS (Francia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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