Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto  Legislativo  29
                   dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Iodosan  S.p.A.,  via  Zambeletti   s.n.c.,   20021
Baranzate (MI). 
  Medicinali: TERMAINFLU 1000 mg/12,2 mg/200 mg polvere per soluzione
orale 
  AIC 043679012 
  TERMAINFLU 500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide 
  AIC 043679024, 043679036 
  Codice pratica: C1B/2019/3246 
  Procedura europea n. DE/H/5022/001-002/IB/019/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB 
  Modifica apportata: Tipo IB n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione responsabile del rilascio in lotti per il prodotto  finito
(Novartis Consumer Health GmbH, Germany); Tipo IB n.  B.III.1.a.2.  -
Presentazione di certificato di idoneita' Ph. Eur. aggiornato per una
sostanza attiva (paracetamolo) da un produttore gia' approvato SpecGx
LLC (precedentemente Mallinckrodt Inc.): aggiornamento CEP da  R1-CEP
1996-039-Rev 03 a  R1-CEP  1996-039-Rev  04;  Tipo  IB  n.  A.5.a)  -
Modifica del nome del sito di rilascio in lotti del  prodotto  finito
(da GSK a GlaxoSmithKline). 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione dell'art. 35, comma  1-bis,  del  Decreto  Legislativo
n.219 del 24 aprile 2006, e' autorizzata la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX20ADD4406