Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 039257011.
Codice pratica n. N1A/2019/1582.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.d.1.d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Identificazione del colorante).
Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC n.
037265, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2019/1621.
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo gia' approvato (Holder MOEHS IBERICA
S.L. (Spagna), CoS n. R1-CEP 2012-088-Rev 00).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da
nebulizzare e per instillazione, 5 fiale da 3 ml - AIC 035595014.
Codice pratica n. N1B/2019/1465.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
variazione tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo gia' approvato (Holder MOEHS IBERICA
S.L. (Spagna), CoS n. R1-CEP 1996-002-Rev 05).
Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg, 850 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/2659. Procedura n.
FR/H/0708/001-003/IB/010.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b).1 Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 anni a 3 anni.
Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg
compresse - AIC n. 045909, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/2851. Procedura n.
DK/H/2790/001-003/IB/003/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IA n. A.4 Modifica del
nome e dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo
ezetimibe da: Teva API India Ltd. - Gajraula site - Plot Nos, A-2,
A-2/1, A-2/2 - UPSIDC Industrial Area - Bijnor Road, Distt. J.P.
Nagar - Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India a: Teva API India
Private Ltd. - Gajraula site - Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2 - UPSIDC
Industrial Area - Bijnor Road, Distt. Amroha - Gajraula -244 235
(Uttar Pradesh) - India, una variazione tipo IB n. B.I.a.2.e)
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
ezetimibe prodotto da Teva API India Private Ltd. (Modifiche minori
della parte riservata di un Master File), una variazione tipo IA n.
B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti del parametro di specifica del
principio attivo ezetimibe prodotto da Teva API India Private Ltd.
(contenuto di acqua da: NMT 2.0% a: NMT 0.6%) e una variazione tipo
IB n. B.I.d.1.a).4 Estensione del periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio del principio attivo ezetimibe prodotto da Teva
API India Private Ltd. da: 48 mesi a: 60 mesi.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/524 del
07/01/2020.
Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040529, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2018/1579. Procedura n.
UK/H/3150/001-004/IB/019.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per essere in linea con il
medicinale di riferimento.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/588 del
07/01/2020.
Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO E PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO
ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2019/745.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo al report della
riunione del CMDh tenutasi il 26-28 febbraio 2019 a seguito
dell'esito della valutazione singola del rapporto periodico di
sicurezza dei prodotti medicinali contenenti paracetamolo /
pseudoefedrina (procedura n. PSUSA/00002307/201806).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/589 del
07/01/2020.
Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO E PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO
ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2018/982.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e Variazione
tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al
report della riunione del CMDh tenutasi il 19-22 febbraio 2018 a
seguito dell'esito della valutazione singola del rapporto periodico
di sicurezza dei prodotti medicinali contenenti ibuprofene /
pseudoefedrina (procedura n. PSUSA/00001711/201707) e allineamento
degli stampati al medicinale di riferimento Triaminic.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Cinzia Poggi
TX20ADD442