Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: DRONEDARONE ARISTO (AIC n.: 046652) 
  Codice pratica: C1A/2020/551 (Procedura n. HU/H/0566/001/IA/002) 
  Tipologia variazione: IAin  n.  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un  sito
responsabile del confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA ARISTO (AIC n.: 040217) 
  Codice pratica: C1A/2020/797 (Procedura n. DE/H/5409/IA/031/G) 
  Raggruppamento di variazioni: IA n. A.4 - Modifiche  del  nome  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); IA  n.  B.I.b.1.d)  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica; IA n. B.II.d).2. a) - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA (AIC n.: 038437) 
  Codice pratica: C1A/2020/621 (Procedura n. IT/H/0646/IA/004/G) 
  Raggruppamento di variazioni: IA n. A.7 - Soppressione dei siti  di
fabbricazione  per  un  principio  attivo,  un  prodotto  finito,  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti; IAin n. B.II.b.2.c)1
- Sostituzione di un fabbricante responsabile  dell'importazione  e/o
del rilascio dei lotti del prodotto finito;  IAin  n.  B.III.1.a.3  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo presentato da un nuovo fabbricante  (sostituzione);  IA
n. B.II.b.2.a) -  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove del prodotto finito; IAin n. B.II.b.1.a)
- Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario. 
  Specialita'  medicinale:  ATENOLOLO  ARISTO   (AIC   n.:   035759);
ENALAPRIL ARISTO PHARMA (AIC n.: 036297); FLUOXETINA ARISTO (AIC  n.:
035873); METOPROLOLO ARISTO (AIC n.: 035817030); SOTALOLO ARISTO (AIC
n.: 035751); TRAMADOLO ARISTO (AIC n.: 035918010) 
  Codice pratica: N1A/2020/391 
  Raggruppamento di variazioni: 6 x IAin n. B.II.b.1.a) - aggiunta di
un sito responsabile del confezionamento secondario (STM  Pharma  Pro
S.R.L.). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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