Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Medicinale:
SUVREZA 10mg/10mg compresse rivestite con film
SUVREZA 20mg/10mg compresse rivestite con film
SUVREZA 40mg/10mg compresse rivestite con film
Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. 046072
Codice pratica: C1A/2019/2932
Numero di Procedura Europea: CZ/H/0696/001-003/IA/004
Tipologia di variazione: IAin -B.II.b.2.c.1.
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di produzione responsabile
dell'importazione, escluso il controllo dei lotti di prodotto finito
Modifica Apportata: Aggiunta del sito produttivo Sanofi Winthrop
Industrie, 18 rue des Vieilles Vignes, Croissy Beaubourg, 77183,
Francia come sito responsabile dell'importazione, escluso il
controllo dei lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi
TX20ADD443
