Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/417 
  Specialita'  medicinale:  ISTANTAL  330  mg/   200   mg   compresse
effervescenti. 
  Confezioni: AIC n. 034580011 - 10 compresse effervescenti e AIC  n.
034580023 - 20 compresse effervescenti 
  Specialita' medicinale: VIVIN 500 compresse 
  Confezioni: AIC n. 033475029 - 20 compresse 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Tipologia variazione: Var tipo IAIN C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
al fine di implementare la posizione del CMDh  a  seguito  di  quanto
emerso dalla valutazione dello  PSUSA/00000039/201902  relativo  alle
formulazioni a base di acido acetisalicilico,  in  attuazione  di  un
testo approvato dall'autorita' competente. 
  In applicazione della Determinazione AIFA  del  25  agosto  2011  e
s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  decreto
legislativo 24 aprile  2006  n.  219  e  s.m.i.,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo  del   Foglio   Illustrativo)   relativa   all'introduzione
dell'interazione  dell'acido  acetilsalicilico  con  il   metamizolo,
riferita alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; e entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006 n. 219 e  s.m.i.,  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Data di implementazione: 31 gennaio 2020 - Data di approvazione: 12
maggio 2020 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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