Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30
bustine - AIC n. 034200028. 
  Codice pratica n. N1A/2020/317. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo  IA  n.  A.7
Soppressione di un sito responsabile per la  fase  di  controllo  dei
lotti di prodotto finito (FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A.,
Via R. Follereau 25, 24027 Nembro (BG), Italia) e da  una  variazione
tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del  principio  attivo  Nimesulide  (Holder
AARTI DRUGS LIMITED, CoS n. R1-CEP 2002-046-Rev 06). 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2020/230. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations costituita da  una  variazione  tipo  IAin  n.
A.5.a)  Modifica  della  denominazione  del  sito   responsabile   di
produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito da:  Esteve  Pharmaceuticals
S.A. a: Dose Innova, S.L.,  una  variazione  tipo  IA  n.  B.I.b.2.a)
Modifica minore alla procedura di analisi del principio attivo e  una
variazione tipo IAin  n.  B.II.b.1.a)  Sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  per   la   fase   di
confezionamento secondario da: Alloga (Italia)  S.r.l.  a:  Depo-Pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28,  21047  Saronno  (VA),
Italia. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160  mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2020/398. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations  costituita  da  due  variazioni  tipo  IA  n.
B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato  del  principio  attivo  Idroclorotiazide  (Holder  CAMBREX
PROFARMACO MILANO S.R.L., CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 0,1% + 0,1% crema, tubo  30  g  -  AIC  n.
036538015. 
  Codice pratica n. N1B/2020/327. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations  costituita  da  una  variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato  del  principio  attivo   Betametasone   valerato   (Holder
FARMABIOS S.P.A., CoS n. R1-CEP 2002-078-Rev  02)  e  una  variazione
tipo IB n. B.I.d.1.a).4 Introduzione del periodo re-test (5 anni). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160  mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2020/254. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations  costituita  da  una  variazione  tipo  IB  n.
B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato del principio attivo Valsartan (Holder DIVI'S  LABORATORIES
LIMITED, CoS n. R1-CEP 2012-338-Rev 00) e una variazione tipo  IB  n.
B.I.b.1.h) Aggiunta degli ulteriori parametri  di  specifica  NDBA  e
NMPA e dei relativi limiti per il principio attivo Valsartan, con  il
corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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