Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NICOZID 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  006455  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/283 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato, per aggiornare il CEP da
R1-CEP 2008-108-Rev 01 a R1-CEP  2008-108-Rev  02  per  il  principio
attivo isoniazide prodotto da Calyx Chemicals &  Pharmaceuticals  Ltd
(India). 
  Specialita' medicinale: TRISSIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  040530  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/157 
  Grouping di n. 3 variazioni di tipo IA, IAIN e IB per aggiornamento
dell'ASMF dell'attivo (Levofloxacina). Var. tipo IA - A.4.  Modifiche
dell'indirizzo del fabbricante del Principio Attivo, sito  invariato;
denominazione  geografica  da  Medak  District,  Andhra   Pradesh   a
Sangareddy District,  Telangana  State.  Var.  tipo  IB  -  B.I.a.2.a
Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo: nuova versione dell'ASMF -  NLL-LF-CEP.AP-V  1.1;  Var.  tipo
IAIN - B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo  al
fine di renderla conforme alla farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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