Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: RINOCLENIL 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  100 mcg spray nasale, sospensione - Flacone 200 erogazioni  AIC  n.
035799028 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2019/1575 
  Variazione tipo IB B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili (Chiesi Farmacêutica  Ltda,  Rua  Dr.  Giacomo
Chiesi, km 39,2 -  Estrada  dos  Romeiros,  Votuparim  -  Santana  de
Parnaiba - 06513-001, San Paulo (Brazil)). 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del  prodotto  finito  -  b)  Sito  di  confezionamento
primario (Chiesi Farmacêutica Ltda, Rua Dr. Giacomo Chiesi, km 39,2 -
Estrada dos Romeiros, Votuparim - Santana de  Parnaiba  -  06513-001,
San Paulo (Brazil)) 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del  prodotto  finito  -  a)  Sito  di  confezionamento
secondario (Chiesi Farmacêutica Ltda, Rua Dr. Giacomo Chiesi, km 39,2
- Estrada dos Romeiros, Votuparim - Santana de Parnaiba -  06513-001,
San Paulo (Brazil)) 
  Variazione tipo IAIN B.II.b.2 Modifiche a livello  di  importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del prodotto finito - a) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito in cui si effettuano il controllo  dei  lotti/le  prove  (Chiesi
Farmacêutica Ltda, Rua Dr. Giacomo Chiesi,  km  39,2  -  Estrada  dos
Romeiros, Votuparim - Santana de  Parnaiba  -  06513-001,  San  Paulo
(Brazil)). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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