Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043238 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   NL/H/3090/001/IB/013   -   Codice   Pratica:
CIB/2019/2742 - Tipo di modifica: Tipo IB -  B.II.f.1.d.  -  Modifica
apportata: Modifica delle condizioni di  conservazione  del  prodotto
finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti
prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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