Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare 
  Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT,
Portogallo 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N°
C1B/2018/1747 
  Medicinale: TEICOPLANINA HIKMA 
  Codice farmaco: 042106017 e 042106029 
  Procedura Europea N° PT/H/0773/001-002/IB/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/612 del 07/01/2020 
  Modifica  apportata:  RCP,   Foglio   illustrativo   ed   Etichette
aggiornati per inserimento del sodio idrossido (per aggiustamento del
pH) ed adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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