Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice   pratica:   C1A/2019/2852   -   Procedura    Europea    n.:
SE/H/0643/001/IA/039 
  Medicinale:  REUMAFLEX  50  mg/ml  soluzione  iniettabile,  siringa
preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 
  Tipologia variazioni: IA - C.I.3.a) 
  Modifica  apportata:  Modifica  Stampati  RCP-FI  a  seguito  delle
conclusioni          scientifiche           della           procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201810. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25  agosto  2011  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (par. 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: NIA/2019/1733 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 027081049-076-088 
  Codice pratica: NIA/2019/1734 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 036872012-024 
  Tipologia variazione: IA: B.III.1.a.2) 
  Modifica apportata: CEP aggiornato da parte di un Fabbricante  gia'
autorizzato: DIVI'S LABORATORIES LIMITED (R1-CEP  1999-103-Rev  06  -
Strasburgo, 20/07/2018]  per  il  principio  attivo  "destrometorfano
bromidrato". 
  Decorrenza della modifica: Gennaio 2019. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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