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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2020/423. N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/IA/608/G. Medicinale: WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685 017-029-031-043-056-068); Medicinale: ELONTRIL (A.I.C. n. 037697 012-024-036-048-051-063). Confezioni: 150-300 mg Compresse a rilascio modificato. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.1.a Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario. Modifica apportata: Registrazione officina CEVA Polonia come sito per il confezionamento secondario per la Germania - Revoca officina Contract Pharmaceutical (Canada). Codice Pratica: C1A/2020/679. N° di Procedura Europea: IT/H/XXXX/IA/87/G. Medicinale: GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212 111-123-059-010-022-034-046) Confezioni: 250mg-500mg-1g Polvere per soluzione iniettabile; 1g-2g Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576 010-022-034-046-059-061) Confezioni: 250mg-500mg-750mg-1g Polvere e solvente per sospensione iniettabile; 1g Polvere e solvente per soluzione iniettabile; 2g Polvere per soluzione per infusione. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Super-Grouping variation: Tipo IAIN A.5.a. Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito; a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Modifica apportata: Cessione officina GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. a ACS Dobfar S.p.A. Codice Pratica: C1B/2019/1686. N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/323. Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026). Confezioni: 5 mg/dose polvere per inalazione predosata. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.11.a. Tipo di Modifica: Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi; a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Modifica apportata: Aggiornamento Risk Management Plan. Codice Pratica: C1A/2020/725. N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/IA/607/G. Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963026); Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964028). Confezioni: 2 mg/ml sospensione orale. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7. Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata: Revoca sito Aesica Pharmaceuticals Ltd come fornitore alternativo del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX20ADD5015