Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica N. N1A/2020/436 
  Medicinale: URODIE (aic: 028284) 
  Confezioni: 028284014 - 2 mg compresse, 10 compresse; 028284026 - 5
mg compresse, 14 compresse. 
  N° e Tipologia variazione: B.III.1.a) 3 - Tipo IAIN. 
  Tipo  di  Modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  Terazosin
hydrochloride dihydrate da un  nuovo  fabbricante,  aggiunta  (R1-CEP
2007-207-Rev 04; Titolare del CEP: Teva Pharmaceutical Industries Ltd
- API Division - 5 Based Street - 4951033 Petach Tikva - Israel; Sito
di produzione: Assia Chemical Industries  Ltd  -  Teva  Tech  Site  -
Neot-Hovav Eco-Industrial Park - Emek Sara - 8412316  Be'er  Sheva  -
Israel). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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