Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN 100 mg supposte 
  AIC 023181023 
  Codice pratica: N1B/2020/360 
  Gruppo di n. 7 variazioni per l'aggiornamento della sostanza attiva
intermedia diclofenac sodico IP presso  il  sito  autorizzato  Unique
Chemicals, India: 
  - 1  x  Tipo  IB,  B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  del  processo  di
fabbricazione  del  principio  attivo:  Uso  opzionale  del  solvente
"recovered 2-ethoxyethanol". 
  - 1  x  Tipo  IB,  B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  del  processo  di
fabbricazione del principio attivo:  Modifica  della  temperatura  di
raffreddamento. 
  - 3 x Tipo IA, B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo:  Modifica  della  resa   degli
intermedi agli Step 1, Step 2 e Step 3. 
  - 1 x Tipo IA, B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo: Eliminazione della  purificazione
addizionale, ridondante all'interno del processo di fabbricazione. 
  - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.z: Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo:  Aggiunta  di  un  limite   di
specifica   ("water   content)    per    il    solvente    "recovered
2-ethoxyethanol", che non ha un impatto significativo sulla  qualita'
della sostanza attiva. 
  Medicinale: VOLTAREN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile 
  AIC 023181047 
  Codice pratica: N1B/2020/352 
  Gruppo di n. 7 variazioni per l'aggiornamento della sostanza attiva
intermedia Diclofenac sodico IP presso  il  sito  autorizzato  Unique
Chemicals, India: 
  - 1 x Tipo IB, B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo:  Uso  opzionale  del  solvente
"recovered 2-ethoxyethanol". 
  - 1 x Tipo IB, B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo:  Modifica  della  temperatura  di
raffreddamento. 
  - 3 x Tipo IA, B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo:  Modifiche  della  resa  degli
intermedi agli Step 1, Step 2 e Step 3 
  - 1 x Tipo IA, B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo: Eliminazione della  purificazione
addizionale, ridondante all'interno del processo di fabbricazione. 
  - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.z: Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo:  Aggiunta  di  un  limite   di
specifica   ("water   content")   per    il    solvente    "recovered
2-ethoxyethanol", che non ha un impatto significativo sulla quantita'
della sostanza attiva. 
  Medicinale: Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg,  100  mg  capsule
molli 
  AIC: 029453 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2020/440 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4019/001-004/IB/044G 
  Gruppo di variazioni: 
  1x  IA  B.II.f.1.e)  Modifica  di  un  protocollo   di   stabilita'
approvato: aggiunta del "test di enumerazione microbica"  al  termine
della durata di conservazione 
  1x IB B.II.f.1.e - Modifica del protocollo di stabilita' approvato:
Rimozione del test  delle  dimensioni  dell'involucro  della  capsula
("Aspetto dell'involucro") durante gli studi di stabilita' 
  2x IB B.II.d.2.d -  Modifiche  nella  procedura  di  prova  per  la
dissoluzione dopo 60 minuti mediante HPLC e per prova per prodotti di
identita', dosaggio e degradazione mediante HPLC 
  3x IB B.II.d.2.a -  Modifica  minore  alla  procedura  di  prova  -
Inclusione della purezza della sostanza di riferimento nella  formula
di calcolo: Uniformita' delle unita' di dosaggio per uniformita'  del
contenuto mediante HPLC; Identita' e dosaggio mediante GC (etanolo  e
glicole  propilenico);  Identita'   e   dosaggio   dell'antiossidante
(DL-α-tocoferolo) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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