Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: NORMIX 
  Codice pratica: N1B/2020/566 
  Confezioni e numeri AIC: 200 mg compresse rivestite con film -  AIC
n. 025300029 
  Tipologia  variazioni  e  modifiche  apportate:  raggruppamento  di
variazioni: tipo IB n. B.II.b.1.e)  e  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a)  per
aggiunta di Alfasigma Pomezia come sito per la produzione del bulk  e
per i controlli chimico-fisici del prodotto finito;  variazione  tipo
IA n. B.II.b.4.a) per aggiunta di un nuovo batch  size  per  il  solo
sito di Alfasigma Pomezia. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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