Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO GP 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
042275 
  Codice pratica N1A/2019/1110 - Tipologia di variazione: B.III.1.a.2
- Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante
approvato: UNION QUIMICO FARMACEUTICA SA, R1-CEP 1998-145-Rev 07. 
  Codice pratica N1A/2020/151 - Tipologia di variazione:  B.III.1.a.2
- Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante
approvato: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  LTD,  R1-CEP  2011-065-Rev
01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 038318, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2018/2839.      Procedura      n.
DK/H/1025/01-02/IA/029 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN n. C.I.z). 
  Modifica    apportata:    Allineamento    degli    stampati    alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 3-6 settembre 2018  (EMA/PRAC/595691/2018)  relative  al  segnale
"Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT n. 19138). 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relative
all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del  D.lgs.  219/06  e'
autorizzata, ai sensi  del  regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.i.,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,  4.8  e
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
dell'AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX20ADD5187