Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: LIMERIK (piperacillina e tazobactam). 
  Confezioni autorizzate: 037360017 - 037360029 . 
  Codice pratica : N1B/2020/554. 
  Grouping Variation di tipo IB. 
  Prodotto finito - Intermedio: Tipo IA - B.II.d.1  d):  Soppressione
di un parametro di specifica non  significativo  -  Eliminazione  del
test Heavy Metals; Tipo IB - B.II.b.4 a): Modifica  della  dimensione
del lotto  del  prodotto  finito  (intermedio)  -  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto ( da 135  kg  a
250 kg ±10 %); Tipo IB-  B.II.e.2  z):  Aggiunta  del  capitolato  di
controllo per il confezionamento dell'intermedio  (fusto  alluminio);
Tipo IB - B.II.e.2 z): Aggiunta del capitolato di  controllo  per  il
confezionamento dell'intermedio (tappo). 
  Prodotto finito - Ripartizione in flaconcini e fiala solvente: Tipo
IB - B.II.b.1 f):  Sostituzione  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito (flaconcino polvere) - sito in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo  dei  lotti  e  del  confezionamento  secondario,   per   i
medicinali sterili: MITIM Srl -  Brescia;  Tipo  IB  -  B.II.b.1  f):
Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto  finito  (  fiala
solvente) - sito in cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali  sterili:  MITIM  Srl  -
Brescia; Tipo  IAIN  -  B.II.b.1  a):  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  (flaconcino  polvere  e   fiala
solvente) - sito di confezionamento secondario: MITIM Srl -  Brescia;
Tipo IAIN- B.II.b.2 c)2): Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio lotti - compresi il controllo  dei
lotti/le prove (flaconcino polvere e fiala  solvente):  MITIM  Srl  -
Brescia; Tipo IB - B.II.b.4 a): Modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito ripartito in flaconcini polvere - sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del  lotto  -  medicinali
sterili (da 135 kg a 250 kg ± 10 %); Tipo IB - B.II.d.2 z):  Modifica
della metodica per la determinazione dei solventi residui (GC)  sulla
ri-analisi dell'intermedio da parte di MITIM; Tipo IB  -  B.II.d.2.z:
Modifica della metodica per la determinazione del titolo del prodotto
finito, fiala solvente da parte di MITIM; Tipo  IB  -  B.II.d.2.  z):
Modifica della metodica per la  determinazione  delle  impurezze  del
prodotto finito, fiala solvente da parte di MITIM 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle  modifiche  IB:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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