Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ESIDREX 
  Numero A.I.C. e  confezione:  015094016  -  "25  MG  COMPRESSE"  20
COMPRESSE 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice Pratica N.: N1B/2020/397 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1.e):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario  e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili
[Delpharm L'Aigle - Zone Industrielle  N°1,  Route  de  Crulai  61300
L'Aigle France] 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4.b): Modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore 
  1 variazione di tipo IA n.  B.II.b.2.a):  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di  un  sito  in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove [Delpharm L'Aigle -
Zone Industrielle N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle France] 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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