Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino 17 - 63833
Montegiorgio (FM)
Medicinale: MULTIFLOXOFTA
Numeri A.I.C. e confezioni:
045392014 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 3 ml
045392026 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 5 ml
045392038 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml
Codice pratica: C1A/2019/2536
Codice procedura europea: PT/H/1471/001/IA/007
Medicinale: MONOFLOXOFTA
Numero A.I.C. e confezione:
039901018 - "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da
0,5 ml
Codice pratica: N1A/2019/1855
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAin n. C.I.3 a): aggiornamento dei paragrafi
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del
paragrafo 2 del Foglio illustrativo, in seguito ad adozione del
parere del CMDh del 13/07/2019, concordante con la valutazione del
PRAC dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
levofloxacina (PSUSA/00001854/201810), ed al report del meeting del
CMDH del 27-29/05/ 2019 che ha ritenuto la valutazione applicabile
anche ai prodotti oftalmici contenenti ofloxacina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Nectarios Garzella
TX20ADD547
