Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036076014  -  2,5  MG/ML  GOCCE  ORALI,
SOLUZIONE 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0060825-01/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Codice pratica: N1B/2018/739 
  Tipologia della variazione: tipo IB categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP e del FI per  adeguamento  al
parere  del  CMDh  (CMDh/372/2018).  Modifica  degli   stampati   per
adeguamento all'ultima versione del QRD template. 
  Medicinale: PRAVASTATINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037620  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0059386-28/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  IT/H/0499/002-003/IB/016/G - Codice pratica: C1B/2018/1427 
  Tipologie della variazioni: tipo IB categoria 2xC.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in  linea  al  reference
medical product. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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