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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2020/997 N° di Procedura Europea: Var IT/H/0425/001/IA/005 Medicinale: LETROZOLO TECNIGEN - A.I.C. n. 042723015 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.3.A Modifica stampati: implementazione delle raccomandazioni relative alla procedura PSUSA/00001842/201810. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: N1A/2019/179 Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042803027 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 500 mg. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) Modifica stampati: implementazione dell'esito della <<PRAC recommendation>> adottata il 1-4 ottobre 2018 (EPITT n. 18651) concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: N1B/2019/1149 Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042803027 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 500 mg. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) Modifica stampati: Aggiornamento stampati in linea con la decisone della commissione EC EMEA/H/A-31/1452/C/2789 in merito all'articolo 31 del Referral della Direttiva 2001/83/EC sui medicinali chinolonici e fluorochinolonici. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1A/2018/1852 N° di Procedura Europea: Var PT/H/0173/001/IA/017 Medicinale: FINASTERIDE TECNIGEN - A.I.C. n. 038829 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 5 mg. Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.3.A Modifica stampati: implementazione delle raccomandazioni relative alla procedura PSUSA/00001392/201708. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1A/2019/2627 Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN - A.I.C. n. 043497 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) Modifica stampati: implementazione dell'esito della <<PRAC recommendation>> adottata il 8-11 aprile 2019 (EPITT n. 19327) concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1A/2019/3132 Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN - A.I.C. n. 043497 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) Modifica stampati: implementazione dell'esito della <<PRAC recommendation>> adottata il 13-16 maggio 2019 (EPITT n. 19277) concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX20ADD5525