Estratto comunicazione notifica regolare
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2017/2989, C1B/2019/1708
Specialita' medicinale: DOCETAXEL PFIZER
Codice farmaco: 039627 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea N° UK/H/1236/001/IB/044, ES/H/0666/001/IB/050/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a -
Tipo IB, C.I.2.a - Tipo IB, C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo al prodotto
di riferimento. Aggiornamento dei testi in accordo al prodotto di
riferimento, al QRD template e alla Farmacopea Europea; E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Federica Grotti
TX20ADD554
