Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RASAGILINA ZENTIVA 1 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC - Tutte le confezioni - A.I.C. 044169 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2018/119 
  Procedura Europea n. PT/H/1760/001/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Modifica apportata: 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Azilect. 
  - Aggiornamento  dell'indirizzo  per  Segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. 
  - Modifica del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  per
inserire la data della prima autorizzazione. 
  - Aggiornamento delle etichette esterne per inserire i punti  17  e
18. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3
e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  llustrativo  aggiornato  entro  il   medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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