Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e del Decreto Legislativo  29
                   dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Carlo Erba OTC S.r.l, Via Ardeatina Km 23,500,  00071
- Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: LAURILAX 
  Confezioni  e  numero  di  A.I.C.:  045594  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2020/629 
  N° di Procedura Europea: FR/H/607/001/IB/002 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia di variazione: variazione tipo  IB  unforeseen  -  C.I.z)
Modifiche   concernenti    la    sicurezza,    l'efficacia    e    la
farmacovigilanza, medicinali per uso  umano  e  veterinario  -  Altra
variazione  (Revisione  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di  conformarsi  all'Annex
to  the  European  Commission   guideline   (EMA/CHMP/302620/2017   -
SANTE-2017-11668) ) 
  Codice pratica: C1A/2020/1118 
  N° di Procedura Europea: FR/H/607/001/IA/003 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia di variazione: variazione tipo IAIN A.5.a) - modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito (compresi  il  rilascio  dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - modifica del  nome  del
fabbricante  per  le  attivita'  per  le  quali  il  fabbricante   e'
responsabile, compreso il rilascio dei  lotti  (da  FAMAR  ORLEANS  a
DELPHARM ORLEANS). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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