Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/605 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen 
  Confezioni e Codice AIC: 046222 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazioni: IT/H/0751/001/IB/003; IB C.I.2.a -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Adeguamento  al
medicinale di riferimento ed allineamento alla versione attuale della
linea guida degli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev1). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codici Pratica: C1B/2018/2093; C1B/2019/1707 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 039679 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
-    N°     e     Tipologia     variazioni:     UK/H/1435/001/IB/023;
NL/H/4806/001/IB/029; IB C.I.2.a; IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati - Modifiche  Apportate:  Modifica  del  RCP,  FI  e
dell'Etichetta per allineamento al prodotto di  riferimento,  al  QRD
template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1 - 5.2 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici Pratica: C1B/2018/2012; C1B/2019/594 
  Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044810 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
-    N°    e    Tipologia    variazioni:    DK/H/2597/001-004/IB/011;
DK/H/2597/001-004/IB/015; IB C.I.3.a; IB C.I.3.z - Tipo di  Modifica:
Modifica stampati - Modifiche Apportate:  Aggiornamento  stampati  in
accordo         alle         procedure         PSUSA/00002664/201711,
NL/H/PSUFU/00002664/201711;  adeguamento  al  QRD  template  versione
corrente e alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici Pratica: C1B/2018/2146; C1B/2019/2734; C1A/2020/126 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044101 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
-    N°    e    Tipologia     variazioni:     NL/H/3437/001/IB/006/G;
NL/H/3437/001/IB/007/G;  NL/H/3437/001/IA/009;  IAIN   C.I.z   +   IB
C.I.2.a; 2x IB C.I.2.a; IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi  2;  4.1;  4.2;
4.4 - 4.6; 4.8; 5.1 - 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette per allineamento alle informazioni sul  prodotto  del
medicinale  di  riferimento  Viread  e  in  accordo  alle   procedure
EMA/PRAC/414645/2018 e PSUSA/00002892/201903; adeguamento alla  linea
guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  FI  ed
Etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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