Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 
Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0061248-03/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Medicinale: VASTIN - AIC 037327 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: SF GROUP S.r.l. 
  Codice   pratica:   N1B/2017/2000;   N1B/2018/585;   N1B/2019/1077;
N1B/2020/174 
  Tipologie variazioni: C.I.2.z); C.I.z); C.I.z); C.I.3.a - Tipo IB 
  Modifiche apportate: Modifica degli stampati  per  allineamento  al
prodotto   di   riferimento;   aggiornamento   degli   stampati   per
implementazione  delle   conclusioni   dello   PSUSA/00002709/201704;
recepimento  delle  conclusioni   del   CMDH   (EMA/CMDH/533609/2018)
relative alle interazioni tra  simvastatina  e  elbasvir/grazoprevir;
recepimento   delle    conclusioni    dello    PSUSA/00001347/201903;
adeguamento degli stampati  al  QRD  template,  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  della  presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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