Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC n.
036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630010.
Codice pratica n. N1A/2020/508.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile per la fase di
confezionamento secondario (da: Alloga (Italia) S.r.l. a: Depo-Pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA),
Italia).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg
compresse - AIC n. 045909, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2020/933. Procedura n.
DK/H/2790/001-003/IA/006.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in accordo al report della riunione del CMDh tenutasi il
12-14 novembre 2019 a seguito dell'esito della valutazione della
procedura PSUSA/00001347/201903.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0058828-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialita' Medicinale: NIROLEX FEBBRE E DOLORE
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse, 20 compresse - AIC n.
038588012; adulti 1000 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 038588024;
500 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 038588036.
Codice pratica n. N1B/2019/743, N1B/2019/379 e N1B/2015/5762.
Tipologia variazione: Due variazioni tipo IB n. C.I.z) e una
variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Modifiche stampati relative alla presentazione
del risultato di test di leggibilita' e adeguamento al QRD template.
Modifica del paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto al fine di implementare la posizione del CMDh (riunione
10-12 dicembre 2018) sulla raccomandazione del PRAC per tutti i
medicinali contenenti paracetamolo. Aggiornamento del paragrafo 4.6 e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/189290/2019) sui segnali di
sicurezza adottate nella riunione 12-15 marzo 2019. Altre modifiche
editoriali.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0060963-01/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialita' Medicinale: DICLOFENAC ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale
- AIC n. 035242015.
Codice pratica n. N1B/2018/1137 e N1B/2019/1076.
Tipologia variazione: Due variazioni tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Modifica stampati in linea con la procedura
PSUSA/00001040/201707 ed in accordo al Report del CMDh del 27-29
maggio 2019; adeguamento dell'etichettatura al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6, 4.8, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0061267-03/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialita' Medicinale: LORAZEPAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 mg e 2,5 mg compresse rivestite con film
- AIC n. 036467, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2015/5185, N1B/2018/863 e N1B/2019/54.
Tipologia variazione: Due variazioni tipo IB n. C.I.z) e una
variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Modifica del foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test, modifica stampati per
implementazione delle raccomandazioni del CMDh (CMDh/372/2018
Febbraio 2018), relative ai medicinali a base di oppiodi, di
benzodiazepine e derivati; aggiornamento degli stampati per
implementazione delle conclusioni dello PSUSA/00001909/201801.
Adeguamento degli stampati al QRD template, modifiche editoriali
minori.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Cinzia Poggi
TX20ADD5698
