Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 
  Codice farmaco: 020660015, 020660027, 020660039, 020660041 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2016/1388 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero         e         data         della          comunicazione:
0059006-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P del 29.05.2020 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo  in   formato   leggibile;
adeguamenti al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  (il
foglio illustrativo viene modificato per intero)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione
di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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